治験実施体制の概要｜治験管理室　依頼者の方へ

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担当者	治験管理室治験主任メール

業務標準手順書（SOP）・受託研究費算定要領について
業務手順書　受託研究費算定要領

治験研究審査委員会
受託研究審査委員会	院内IRBもしくは国立病院機構CRB

受託研究審査委員会（IRB）
名称	独立行政法人国立病院機構北海道医療センター受託研究審査委員会
種類	治験審査委員会
設置者	国立病院機構北海道医療センター院長
所在地	北海道札幌市西区山の手 5条 7丁目 1番 1号
審査対象	治験審査委員（治験および製造販売後臨床試験共通）/遺伝子に関する倫理的審査を含む
業務手順書
開催頻度	毎月１回開催（「IRB開催予定と審査依頼受付け期限」参照）
委員名簿
依頼者の出席	不要
審査資料の提出期限	原則3週間前必着
委員会資料の準備部数	配布用１8部（初回審議の場合のみ19部）、保管用2部
資料送付	送付前に治験主任に内容のご連絡をお願いいたします送付先：初回審議は治験主任宛、継続審議は治験管理室治験事務局宛
会議の概要

治験薬管理
治験薬管理者	副薬剤部長（麻薬以外）、薬剤部長（麻薬）
治験薬補助者	治験主任
治験薬保管場所	治験管理室
治験薬の温度管理体制	室温、冷所可能
治験薬の温度記録	営業日1日1回温度測定（温度ロガーまたは最高温度・最低温度記録）依頼者指定の測定方法がある場合はご相談ください。
治験薬搬入時の日程調整	治験薬管理者宛にメールで日程調整をする。（治験主任および担当CRCをCCに入れる）
治験薬搬入時の依頼者同行	不要
治験薬管理表	原則依頼者様式を使用しますが、一部修正を依頼する場合もあります。

検体・生理学検査・画像検査等について
＜検体＞
冷却遠心分離機	有（年１回外部精度管理実施）
冷凍検体保管	可能（-80℃）毎営業日1回温度測定（温度ロガー使用）
冷蔵検体保管	可能（2-8℃）毎営業日1回温度測定（温度ロガー使用）
外部精度管理	年1回精度管理調査に参加（日本医師会、日本臨床衛生検査技師会）
検体回収時間	原則、16時～17時（土日・祝祭日を除く）
検体回収場所	１階　病理検査室
院内検査項目基準値

＜生理学検査＞
心電図（ECG)	有（年１回外部精度管理実施）
超音波検査	有（年１回外部精度管理実施）
心電図データの伝送	可能

＜画像＞
MRI	有（3T、1.5T）
CT	有
MRI・CT等の電子媒体化	可能
RI	有
画像データの伝送	可能

＜その他の機器の精度管理＞
自動血圧計	２台（年１回校正を実施）
電子体温計	２台（年１回校正を実施）
パルスオキシメーター	１台（年１回校正を実施）
身長・体重計	身長計部分は点検、体重計は札幌市の定期検査で実施

症例SDVについて
閲覧場所	治験管理室内
SDV実施可能時間	10：00～16：30
SDV実施中の電子カルテ、 Wi-fiの利用	可能
申込方法	担当CRCと日程調整後、直接閲覧実施連絡票（参考書式2）を作成し、SDVを実施する1週間前までに担当CRCへメールで提出。
1日の受け入れた体制	2ブースあり（原則、同時に2社各1名または1社2名まで対応可能）
費用発生	なし
終了報告書提出後の実施	不可

必須文書SDVについて
閲覧場所	治験管理室内
SDV実施可能時間	10：00～16：30
申込方法	担当CRCと日程調整後、直接閲覧実施連絡票（参考書式2）を作成し、SDVを実施する1週間前までに担当CRCへメールで提出。
1日の受け入れた体制	2ブースあり（原則、同時に2社各1名または1社2名まで対応可能）
費用発生	なし
原資料と治験関連記録の保存期間	治験依頼者との協議により、保管期間の延長が可能
終了報告書提出後の実施	終了報告書のIRB報告確認を目的として、1回のみ可能

その他施設概要
インターネット回線	施設スタッフ使用PC、SDV用Wi-Fi回線あり
Web会議	対応可能（Microsoft Teams, Webex対応可能）
スタートアップミーティング	原則、依頼者-施設間はWeb会議システムを使用し、院内スタッフは集合で実施しています。その他の開催形式をご希望の際には、担当CRCへご相談ください。
SMOへの業務委託	なし
規制当局のGCP調査（直近）	2023年5月18日
安全性情報の責任医師への見解確認方法	原則、責任医師へE-Mailにて連絡し、責任医師はE-mailにて返答を行う。
EDC入力	可能
必須文書の保管場所	J-GCPで規定している保管期間を超える保管についても追加費用の発生はありません。
国際共同治験の実施	可能
二重盲検試験の実施	可能
治験薬の無菌調製	可能
緊急時の対応	可能（救命救急センターあり）

治験管理室