治験実施体制
治験実施体制の概要
治験の契約までの流れ
- 施設調査・事前打ち合わせ
- 連絡先:治験管理室 治験主任（101-chiken1@mail.hosp.go.jp）へご連絡ください
- 治験実施体制の概要を御確認下さい
- ヒアリングについて
- 開催日:IRB開催の3週間前までに実施
- 準備資料:ヒアリングシートをお送りしますので、わかる範囲で回答をお願いします
- IRB審議資料の提出
- 提出期限:開催3週間前までに提出。IRB開催予定と審査依頼受付期限をご覧ください
- 書式:治験書式一覧をご使用ください
- IRBによる審査
- 開催日:開催日はIRB開催予定と審査依頼受付け期限をご覧ください
- IRBについて:IRBについては治験実施体制の概要をご覧ください
- 委員名簿:受託研究審査委員名簿をご覧ください
- 結果通知日:通常、IRB終了数日以内
- 契約
- 締結日:結果通知日以降
- 様式:治験契約書・覚書をご使用ください
治験規定・手順書等
【企業主導治験】
【医師主導治験】
治験契約書・覚書
| 書式番号 | 書式名称 |
|---|---|
| 様式1-1 | 受託研究（治験）契約書 |
| 様式1-2 | 受託研究（製造販売後調査）契約書 |
| 様式1-3 | 受託研究（拡大治験）契約書 |
| 様式1-4 | 契約内容変更に関する覚書 |
治験書式一覧（企業主導）
統一書式表紙
統一書式に関する記載上の注意事項
| 書式番号 | 書式名称 |
|---|---|
| 書式1 | 履歴書 |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト |
| 書式3 | 治験依頼書 |
| 書式4 | 治験審査依頼書 |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式7 | （欠番） |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式13 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
| 詳細記載用 | 書式12_13_14_15_19_20共通 |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 |
治験書式一覧（医師主導）
統一書式表紙
統一書式に関する記載上の注意事項
| 書式番号 | 書式名称 |
|---|---|
| 書式1 | 履歴書 |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト |
| 書式3 | 治験実施申請書 |
| 書式4 | 治験審査依頼書 |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式7 | （欠番） |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式9 | （欠番） |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式13 | （欠番） |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 書式15 | （欠番） |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） |
| 書式20 | （欠番） |
| 医詳細記載用 | 書式12_14_19共通 |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 |
治験等経費
市販後調査規定・手順書等
市販後調査依頼の手順
市販後調査書式一覧
| 書式番号 | 書式名称 |
|---|---|
| 書式‐調1 | 研究委託申込書 |
| 書式‐調2 | 研究審査依頼書 |
| 書式‐調3 | 研究審査結果通知書 |
| 書式‐調4 | 受託研究（治験以外）契約書 |
| 書式‐調5 | 研究に関する変更申請書（治験以外） |
| 書式‐調6 | 契約内容変更に関する覚書 |
| 書式‐調7 | 研究実施状況報告書 |
| 書式‐調8 | 研究終了（中止・中断）報告書 |
| 書式‐調9 | 研究契約変更要望書（病院側） |
市販後調査経費
受託研究審査委員名簿(IRB)
IRB開催予定と審査依頼受付け期限
2019年度受託研究審査委員会
| 開催月 | 開催予定日 | 審査受付期限 （開催21日前必着） |
|---|---|---|
| 2019年1月 | 1月8日(水) | 12月18日(水) |
| 2019年2月 | 2月5日(水) | 1月15日(水) |
| 2019年3月 | 3月4日(水) | 2月12日(水) |
2020年度受託研究審査委員会
| 開催月 | 開催予定日 | 審査受付期限 （開催21日前必着） |
|---|---|---|
| 2020年4月 | 4月8日(水) | 3月18日(水) |
| 2020年5月 | 5月13日(水) | 4月22日(水) |
| 2020年6月 | 6月3日(水) | 5月13日(水) |
| 2020年7月 | 7月1日(水) | 6月10日(水) |
| 2020年8月 | 8月5日(水) | 7月15日(水) |
| 2020年9月 | 9月2日(水) | 8月12日(水) |
| 2020年10月 | 10月7日(水) | 9月16日(水) |
| 2020年11月 | 11月4日(水) | 10月14日(水) |
| 2020年12月 | 12月2日(水) | 11月11日(水) |
| 2021年1月 | 1月6日(水) | 12月16日(水) |
| 2021年2月 | 2月3日(水) | 1月13日(水) |
| 2021年3月 | 3月3日(水) | 2月10日(水) |
2020/2/14更新
(注意事項）
※都合により、委員会開催日が変更される場合があります。
IRBの記録
| 治験審査委員会開催月 | 会議の記録 |
|---|---|
| 2020年12月 | 休会（新型コロナウイルス感染症の影響にて） |
| 2020年11月 | R2/11 |
| 2020年10月 | R2/10 |
| 2020年9月 | R2/9 |
| 2020年8月 | R2/8 |
| 2020年7月 | R2/7 |
| 2020年6月 | 休会（新型コロナウイルス感染症の影響にて） |
| 2020年5月 | 休会（新型コロナウイルス感染症の影響にて） |
| 2020年4月 | R2/4 |
| 2020年3月 | R2/3 |
| 2020年2月 | R2/2 |
| 2020年1月 | R2/1 |
| 2019年12月 | R1/12 |
| 2019年11月 | R1/11 |
| 2019年10月 | R1/10 |
| 2019年9月 | R1/09 |
| 2019年8月 | R1/08 |
| 2019年7月 | R1/07 |
| 2019年6月 | R1/06 |
| 2019年5月 | R1/05 |
| 2019年4月 | H31/04 |
| 2019年3月 | H31/03 |
| 2019年2月 | H31/02 |
| 2019年1月 | H31/01 |
| 2018年12月 | H30/12 |
| 2018年11月 | H30/11 |
| 2018年10月 | H30/10 |
| 2018年 9月 | H30/09 |
| 2018年 8月 | H30/08 |
| 2018年 7月 | H30/07 |
| 2018年 6月 | H30/06 |
| 2018年 5月 | H30/05 |
| 2018年 4月 | H30/04 |
| 2018年 3月 | H30/03 |
| 2018年 2月 | H30/02 |
| 2018年 1月 | 休会 |
| 2017年 12月 | H29/12 |
| 2017年 11月 | H29/11 |
| 2017年 10月 | H29/10 |
| 2017年 9月 | H29/09 |
| 2017年 8月 | H29/08 |
| 2017年 7月 | H29/07 |
| 2017年 6月 | H29/06 |
| 2017年 5月 | H29/05 |
| 2017年 4月 | H29/04 |
| 2017年 3月 | H29/03 |
| 2017年 2月 | H29/02 |
| 2017年 1月 | H29/01 |
| 2016年 12月 | H28/12 |
| 2016年 11月 | H28/11 |
| 2016年 10月 | H28/10 |
| 2016年 9月 | H28/09 |
| 2016年 8月 | H28/08 |
| 2016年 7月 | H28/07 |
| 2016年 6月 | H28/06 |
| 2016年 5月 | H28/05 |
| 2016年 4月 | H28/04 |
| 2016年 3月 | H28/03 |
| 2016年 2月 | H28/02 |
| 2016年 1月 | H28/01 |
| 2015年 12月 | H27/12 |
| 2015年 11月 | H27/11 |
| 2015年 10月 | H27/10 |
| 2015年 9月 | H27/09 |
| 2015年 8月 | H27/08 |
| 2015年 7月 | H27/07 |
| 2015年 6月 | H27/06 |
| 2015年 5月 | H27/05 |
| 2015年 4月 | H27/04 |
| 2015年 3月 | H27/03 |
| 2015年 2月 | H27/02 |
| 2015年 1月 | H27/01 |
| 2014年 12月 | H26/12 |
| 2014年 11月 | H26/11 |
| 2014年 10月 | H26/10 |
| 2014年 9月 | H26/09 |
| 2014年 8月 | H26/08 |
| 2014年 7月 | H26/07 |
| 2014年 6月 | H26/06 |
| 2014年 5月 | H26/05 |
| 2014年 4月 | H26/04 |
| 2014年 3月 | H26/03 |
| 2014年 2月 | H26/02 |
| 2014年 1月 | H26/01 |
| 2013年 12月 | H25/12 |
| 2013年 11月 | H25/11 |
| 2013年 10月 | H25/10 |
| 2013年 9月 | H25/09 |
| 2013年 7月 | H25/07 |
| 2013年 6月 | H25/06 |
| 2013年 5月 | H25/05 |
| 2013年 4月 | H25/04 |
| 2013年 3月 | H25/03 |
| 2013年 2月 | H25/02 |
| 2013年 1月 | H25/01 |
| 2012年 12月 | |
| 2012年 11月 | H24/11 |
| 2012年 10月 | H24/10 |
| 2012年 9月 | H24/09 |
| 2012年 7月 | H24/07 |
| 2012年 6月 | H24/06 |
| 2012年 5月 | H24/05 |
| 2012年 4月 | H24/04 |
| 2012年 3月 | H24/03 |
| 2012年 2月 | H24/02 |
| 2012年 1月 | H24/01 |
| 2011年 12月 | H23/12 |
| 2011年 11月 | H23/11 |
| 2011年 10月 | H23/10 |
| 2011年 9月 | H23/09 |
| 2011年 7月 | H23/07 |
| 2011年 6月 | H23/06 |
| 2011年 5月 | H23/05 |
| 2011年 4月 | H23/04 |
| 2011年 3月 | H23/03 |
| 2011年 2月 | H23/02 |
| 2011年 1月 | H23/01 |
| 2010年 12月 | H22/12 |
| 2010年 11月 | H22/11 |
| 2010年 10月 | H22/10 |
| 2010年 9月 | H22/09 |
| 2010年 7月 | H22/07 |
| 2010年 6月 | H22/06 |
| 2010年 5月 | H22/05 |
| 2010年 4月 | H22/04 |
| 2010年 3月 | H22/03 |
| 2010年 2月 | H22/02 |
| 2010年 1月 | H22/01 |
| 2009年12月 | H21/12 |
| 2009年11月 | H21/11 |
| 2009年10月 | H21/10 |
| 2009年 9月 | H21/09 |
| 2009年 7月 | H21/07 |
| 2009年 6月 | H21/06 |
| 2009年 5月 | H21/05 |
| 2009年 4月 | H21/04 |