治験管理室

治験実施体制の概要

初回相談・問い合わせ窓口
担当者	治験管理室 治験主任 メール

業務標準手順書（SOP）・受託研究費算定要領について
業務手順書　受託研究費算定要領

治験研究審査委員会
受託研究審査委員会	院内IRBもしくは国立病院機構CRB

受託研究審査委員会（IRB）
名称	独立行政法人国立病院機構北海道医療センター 受託研究審査委員会
種類	治験審査委員会
設置者	国立病院機構北海道医療センター 院長
所在地	北海道札幌市西区山の手 5条 7丁目 1番 1号
審査対象	治験審査委員（治験および製造販売後臨床試験共通）/遺伝子に関する倫理的審査を含む
業務手順書
開催頻度	毎月１回開催/通常第1もしくは第2水曜日17:00より（ホームページ参照）
委員名簿
依頼者の出席	不要
審査資料の提出期限	原則3週間前必着
委員会資料の準備部数	配布用１8部（初回審議の場合のみ19部）、保管用2部
資料送付	送付前に治験主任に内容のご連絡をお願いいたします 送付先：初回審議は治験主任宛、継続審議は事務局員宛
会議の概要

治験薬管理
治験薬管理者	副薬剤部長（麻薬以外）、薬剤部長（麻薬）
治験薬補助者	治験主任
治験薬保管場所	治験管理室
治験薬の温度管理体制	室温、冷所可能
治験薬の温度記録	対応可能（営業日1日1回 前回確認からの最高温度と最低温度・記録時温度）
治験薬搬入時の日程調整	治験薬管理者にメールにて連絡し、日程調整をする。（要CCで治験主任に送る）
治験薬搬入時の依頼者同行	不要
治験薬管理表	原則依頼者様式を使用しますが、一部修正を依頼する場合もあります。

検体管理
冷却遠心分離機	有
冷凍検体保存	可能（-80℃）
冷所保管温度管理	可能
外部精度管理	年1回
検体回収時間	原則、１６時～１７時
検体回収場所	１階 輸血検査室
検査項目基準値

画像検査等
MRI	有（3T、1.5T）
CT	有
MRI・CT等の電子媒体化	可能
RI	有
心電図（ECG)	有
心電図などのデータ送信	可能

電子カルテ
開発業者	NEC
システム名	MegaOakHR
バージョン	10.0
SDV時の閲覧	可能
IDおよびパスワード	試験ごとに専用のID及びパスワードを付与（閲覧専用）
インターネット接続	なし
システムバックアップ	有（週1回自動バックアップ）
運用管理規定	有（非公開）
操作マニュアル	有（非公開）
IDおよびパスワードの利用者管理	有
登録されたデータの入力者、変更者の確認	可能

症例SDVについて
閲覧場所	治験管理室SDV室
SDV実施可能時間	9：00～17：00
SDV実施中の電子カルテの確保	可能
申込方法	担当CRCと日程調整後、直接閲覧実施連絡票（参考書式2）を作成し、治験主任にメールで提出。 治験主任は確認後、下部の記載欄は業務軽減を考慮して使用せず、メールにて返答いたします。
1日の受け入れた体制	2ブースあり、1日2社まで可能
1ブースあたりの備品	電子カルテ1台、インターネット回線(有線)
費用発生	なし
終了報告書提出後の実施	不可

必須文書SDVについて
閲覧場所	治験管理室SDV室
SDV実施可能時間	9：00～17：00
申込方法	治験主任にメールにて日程調整後、直接閲覧実施連絡票（参考書式2）を作成し、治験主任に提出。 治験主任は確認後、下部の記載欄は業務軽減を考慮して使用せず、実施に問題がなければ受領した旨を連絡します（症例SDVと同日の実施の場合、提出は一緒で構いませんが、日程調整時に必須文書SDVを 実施したい旨のご連絡をお願いします）。
1日の受け入れた体制	2ブースあり、１日2社まで可能
1ブースあたりの備品	電子カルテ1台、インターネット回線(有線)
費用発生	なし
原資料と治験関連記録の保存期間	治験依頼者との協議により、保管期間の延長が可能
終了報告書提出後の実施	終了報告書のIRB報告確認を目的として、1回のみ可能

その他施設概要
インターネット回線	CRC各個人PC、SDV用使用回線あり
スタートアップミーティング	プロジェクター等必要な物品があれば事前に担当CRCへ相談してください。
SMOへの業務委託	なし
規制当局のGCP調査（直近）	2016年5月13日
安全性情報の責任医師への見解確認方法	責任医師へE-Mailにて連絡し、責任医師はE-mailにて返答を行う。
EDC入力	可能
国際共同治験の実施	可能
緊急時の対応	救命救急センターあり対応可能

検査基準値一覧

検査基準値一覧