サイトマップ | お問い合わせ | English

HOME >治験管理室

治験管理室トップ

治験とは

研究開発 治験 臨床試験 
長い研究開発期間と臨床試験

 国(厚生労働省)から「薬」として認可されるためには長い研究開発期間が必要です。まず、化学合成や植物、菌、生物などから発見された物質の中から、病気に効果があると考えられる物質について、動物実験や化学実験を行い、人に使用しても安全と予測されるものが「薬の候補」となります。次に、この「薬の候補」については、動物で効果や毒性を調べるだけでなく、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果や安全性を調べることが必要です。
このようにして行った試験・成績を国(厚生労働省)が審査して、有効性と安全性が承認されたものが「薬」となります。
この人における試験を一般的に「臨床試験」と呼んでおり、「薬の候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼んでいます。治験」は患者さんの同意(自由意志)に基づいて行われます。
なお、「治験」の実施にあたっては、治験に参加される方の人権と安全性を優先して行わなければなりません。そのため、「治験」は、国(厚生労働省)が定めた基準(医薬品の臨床試験の実施基準:GCP)に従って行われます。

治験の流れ

治験は、通常3つのステップ(「相」または「フェーズ」と呼ばれています。)で進められます。各段階で有効性や安全性を確認しながら進められます。3つのステップを終了したところで、くすりを開発している製薬企業がそれらのデータを全てをまとめ、国(厚生労働省)に申請します。
国(厚生労働省)の厳正な審査を経て承認されることによって、初めて「薬の候補」から「薬」となります。

フェーズ1第1相試験
臨床薬理試験
少人数の健康成人に、ごく少量から少しずつ投与量を増やし、安全性、吸収性、排泄性などを調べます。
フェーズ2第2相試験
探索的試験
「薬の候補」の効果が予想される比較的少人数の患者さんに、有効性、副作用(安全性)、投与方法・投与量などを調べます。
フェーズ3第3相試験
検証的試験
少人数の健康成人に、ごく少量から少しずつ投与量を増やし、安全性、吸収性、排泄性などを調べます。
国(厚生労働省)の承認
「薬の候補」から「薬」へ

スタッフ紹介

職名 氏名
治験管理室長 新野 正明(Masaaki Niino) 臨床研究部長
副治験管理室長 須甲 憲明(Noriaki Suko) 内科系診療部長
治験事務局長 橋下 浩紀(Hirokazu Hashishita) 薬剤部長
治験管理係長 三上 祥博(Yoshihiro Mikami) 副薬剤部長
治験主任 高津 和哉(Kazuya Takatsu) 薬剤師CRC*
治験コーディネーター(CRC) 梅津 麗花(Reika Umetsu) 看護師CRC*
治験コーディネーター(CRC) 山﨑 麻奈美(Manami Yamazaki) 看護師CRC
治験事務 関川 篤征(Atsuyuki Sekikawa) 企画課長
治験事務 氏家 誠之(Masayuki Ujiie) 業務班長
治験事務助手 檜森 和世(Kazuyo Himori)  

*認定資格 日本臨床薬理学会認定CRC 2名、上級CRC 2名、JSCTR認定GCPパスポート 1名


〒063-0005
札幌市西区山の手5条7丁目1番1号

受付時間(月〜金曜日)
【午前】8:30~11:00【午後】1:00~ 3:00

※午後診療は再診予約のみとなります。

電話番号