倫理委員会規程

(趣旨)

第1条

この規程は、国立病院機構北海道医療センター倫理委員会（以下「委員会」という。）の運　営を円滑に行うために必要な事項を定めることを目的とする。

(総則)

第2条

委員会は、国立病院機構北海道医療センターにおける診療及び臨床研究を適正に推進するた　めに、医の倫理の在り方についての必要事項を検討するため、研究者から申請された先進医療・研　究の実施計画（以下「研究計画」という。）の内容及び計画の実行並びにその成果の公表について審査する。また、当院における患者の権利に関することについて院長から意見を求められた場合には審議することができるものとする。

(委員会の審査理念)

第3条

委員会は、当院に所属する職員が行う人間を直接対象とした医療行為及び医学研究（以下「医療行為・研究」という。）について、ヘルシンキ宣言を尊重し、また、国内の倫理指針の趣旨にそって、医学的、倫理的、社会的観点から審議することとし、特に次の各号に掲げる事項に留意しなければならない。

（1）医学研究及び医療行為の対象となる個人の尊厳及び人権の尊重
（2）対象者の利益及び不利益
（3）医学的貢献度及び科学的根拠
（4）対象者の理解と同意

2 委員会は、院長に対し文書により審査結果等の意見を述べなければならない。

(委員会の審議対象)

第4条

この規程による審議対象は、当院の職員が行う人間を対象とする医療行為・研究及び当院の職員が研究責任者を務める臨床研究で倫理委員会のない外部医療機関の職員からの申請事案とする。

2 未承認薬の臨床使用に関すること（受託研究審査委員会に属するものは対象外とする。）
3 当院における患者の権利に関すること。
4 研究の利益相反に関すること。
5 臓器移植のための脳死判定の審査は、本規程による審議対象外とする。

(委員会の組織)

第5条

委員会は、次に掲げる者を以て構成する。

（1）臨床研究部長
（2）副院長・統括診療部長・事務部長・看護部長・薬剤部長・副学校長
（3）人文・社会学の有識者
（4）研究対象者の観点も含め、一般の立場から意見を述べることのできる者複数名
（5）病院外部の者複数名

2 前項の（3）（4）（5）の委員は、幹部会議の議を経て院長が委嘱する。また、委員会は男女両性で構成されなければならない。
3 前項の委員の任期は1年とし、再任を妨げない。ただし委員に欠員が生じたときは、これを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。
4 委員会に委員長を置き、臨床研究部長をもって充てる。
5 委員会に副委員長を置き、院長が指名するものとする。
6 委員長に事故のあるときは、副委員長がその職務を代行する。

(守秘義務)

第6条

委員会の委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も、同様である。

(委員会の開催及び議事)

第7条

委員会は職員・研究部員より申請のあった場合、もしくは院長が必要と認めた場合、委員長が招集する。

2 委員会は全委員の2分の1以上が出席し、かつ自然科学の有識者、人文・社会科学の有識者、一般の立場から意見を述べることが出来る者それぞれが入っていなければ議事を開くことができない。
3 男女両性が出席していなければ議事を開くことができない。
4 病院外部の者が複数出席していなければ議事を開くことができない。
5 委員会は、審議に当たって申請者から申請内容等の説明を求めることができる。なお、申請者が委員である場合は、委員会審議に参加することができない。
6 申請者が外部医療機関の職員である場合は、原則として申請者自身が委員会に出席し説明を行う。なお、出席できない場合は、研究責任者である当院職員が委員会で説明を行う。

(議決方法)

第8条

委員会の判定は、出席委員全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、記名投票により3分の2以上の委員等の合意をもって判定することができる。

2 判定は、次の各号に掲げる表示による。ただし、患者の権利に関することは除く。
（1）承認
（2）条件付承認
（3）不承認
（4）保留（継続審議）
（5）非該当

(迅速審査)

第9条

委員長は、医療行為・研究（介入試験は除く）のうち、軽易な事項の審査にあっては、委員長が指名する委員による迅速審査に付すことができるものとする。

2 前項に規定する迅速審査手続による審査に委ねることができる事項は、次のとおりとする。
（1）研究計画の軽微な変更の審査
（2）既に委員会において承認されている研究計画に準じて類型化されている研究計画の審査
（3）共同研究であって、既に主たる研究機関における倫理委員会の承認を受けている研究計画を分担研究機関として実施しようとする場合の研究計画の審査
（4）緊急に行わなければ、患者の生命に危険が及ぶ場合の保険適応外医療行為の審査

3 迅速審査の結果については、その審査を行った委員以外のすべての委員に報告されなければならない。
4 迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について、改めて委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相手の理由があると認めるときは委員会を速やかに開催し、当該事項について審査しなければならない。

(院長への報告)

第10条

委員長は、委員会終了後、審査結果及び審議の内容について遅滞なく文書をもって院長に報告するものとする。

(変更・中止の勧告)

第11条

委員会は、院長に対し、実地中の研究に関して、その研究計画の変更、中止その他必要と認める意見を述べることができる。

(審査記録)

第12条

委員会における審議の経過及び判定結果は、記録として保存するものとする。
2 記録の保存期間は、当該研究の終了した時点から５年間とする。

(公開)

第13条

委員会の組織に関する事項や運営に関する規則、議事要旨は、原則としてこれを公開する。

2 組織に関する公開すべき事項は、次のとおりとする。
（1）委員会の構成
（2）委員の氏名、所属及びその立場
3 対象者等の人権、研究の独創性又は知的財産権の保護に支障が生じる恐れのある部分は、委員会の決定により非公開とすることができる。

(庶務)

第14条: 委員会に関する庶務は、当院管理課において処理する。

附　則: （施行期日）この規程は、平成22年4月1日より施行する。

附　則: （施行期日）この規程は、平成23年8月1日より施行する。

附　則: （施行期日）この規程は、平成24年4月1日より施行する。

附　則: （施行期日）この規程は、平成26年1月1日より施行する。

附　則: （施行期日）この規程は、平成2７年４月１日より施行する。