倫理委員会規程

(目的)

第1条

この規程は、独立行政法人国立病院機構北海道医療センター倫理審査委員会（以下「委員会」という。）の運営に必要な事項を定めることを目的とする。

(委員会の審査理念)

第2条

委員会は、独立行政法人国立病院機構北海道医療センター（以下「当院」）所属する職員が行う人間（臓器や組織などその一部を含む，以下同じ）を直接対象とした医療行為及び医学研究（以下「医療行為・研究」）について、ヘルシンキ宣言を尊重し、また、国内の関連法令及び倫理指針等の趣旨にそって、医学的、倫理的、社会的観点から審議することとし、特に次の各号に掲げる事項に留意しなければならない。

 （1） 医療行為・研究の対象となる個人（以下「対象者」）の尊厳及び人権の尊重
 （2） 医療行為・研究の科学性、実現可能性
 （3） 対象者への利益及び不利益と医学上の貢献度の予測
 （4） 対象者及び代諾者の理解と同意

(委員会の審議対象)

第3条

この規程による審議対象は、当院の職員が行う医療行為・研究、及び当院の職員が研究に関わる医療行為・研究で倫理審査委員会のない外部医療機関の職員からの申請事案とする。医療行為・研究の課題の責任者は、病院長への課題実施の申請に先立って倫理審査を受けなければならない。

2 当院における患者の権利に関すること。
3 研究の利益相反に関すること。
4 臓器移植のための脳死判定の審査は、本規程による審議対象外とする。

(委員会の組織)

第4条

委員会は、病院長が指名する次に掲げる者を以て構成する。尚、第1号から第3号までに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。

 （1） 医学・医療の専門家：副院長・統括診療部長・臨床研究部長・看護部長・薬剤部主任以上・副学校長等
 （2） 医学・医療の非専門家（研究対象者の観点も含め、一般の立場から意見を述べることのできる者）：事務部長・栄養管理室長等
 （3） 人文・社会学の有識者
 （4） 当院と利害関係を有しない病院外部の者

2 委員会は男女両性で構成されなければならない。
3 前項の委員の任期は1年とし、再任を妨げない。ただし委員に欠員が生じたときは、これを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。
4 委員会に委員長を置き、臨床研究部長をもって充てる。
5 委員会に副委員長を置き、病院長が指名する者とする。
6 委員長に事故のあるときは、副委員長がその職務を代行する。委員長及び副委員長が供に職務を行えない場合には、委員の互選により委員のうち１名がこれを行う。なお、副委員長以外の者が代行する場合には、議事録等に代行する旨とその理由を記録する。

(守秘義務)

第5条

委員会の委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も、同様である。

(委員会の開催及び議事)

第6条

委員会は委員長が招集する。

2 委員会は全委員の2分の1以上が出席し、かつ第4条第1項各号の委員のそれぞれ少なくとも1名が審査及び採決に参加し、男女両性が出席していなければ議事を開くことができない。
3 委員会は、審議に当たって申請者から申請内容等の説明を求めることができる。なお、申請者ないし研究協力者が委員である場合は、委員会審議に参加することができない。
4 委員会は対面での開催を原則とするが､社会情勢等の影響により､WEB等（映像と音声の送受信により倫理審査委員会の進行状態を確認しながら通話する方法）での開催・参加も可能とする。
5 申請者が外部医療機関の職員である場合は、原則として申請者自身が委員会に出席し説明を行う。なお、出席できない場合は、研究分担者である当院職員が委員会で説明を行う。

(議決方法)

第7条

委員会の判定は、出席委員全員の合意を原則とする。ただし、全会一致とならない場合は、出席委員の3分の2以上の同意をもって判定することができる。

2 判定は、次の各号に掲げる表示による。ただし、患者の権利に関することは除く。
 （1） 承認
 （2） 条件付承認
 （3） 不承認
 （4） 保留（継続審議）
 （5） 承認事項の取消（研究の中止又は中断を含む）
 （6） 非該当

(迅速審査)

第8条

委員長は、医療行為・研究（介入試験は除く）のうち、軽易な事項の審査にあっては、委員長が指名する委員による迅速審査に付すことができるものとする。

2 前項に規定する迅速審査手続による審査に委ねることができる事項は、次のとおりとする。
 （1） 研究計画の軽微な変更の審査
 （2） 既に委員会において承認されている研究計画に準じて類型化されている研究計画の審査
 （3） 共同研究であって、既に主たる研究機関における倫理委員会の承認を受けている研究計画を分担研究機関として実施しようとする場合の研究計画の審査

3 迅速審査の結果については、その審査を行った委員以外のすべての委員に報告されなければならない。
4 迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について、改めて委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは委員会を速やかに開催し、当該事項について審査しなければならない。

(審査結果の通知)

第9条

委員長は、審査終了後速やかに、審査の結果を申請者に通知する。承認された場合のみ、申請者はこの通知をもって当院での研究実施許可の申請を病院長に行うことが出来る。

(変更・中止の勧告)

第10条

委員会は、病院長に対し、実地中の研究に関して、その研究計画の変更、中止その他必要と認める意見を述べることができる。

(審査記録)

第11条

委員会における審議の経過及び判定結果は、記録として保存するものとする。
2 記録の保存期間は、当該研究の終了した時点から５年間とする。

(公開)

第12条

委員会の組織に関する事項や運営に関する規則、議事要旨は、原則としてこれを公開する。

2 組織に関する公開すべき事項は、次のとおりとする。
 （1） 委員会の構成
 （2） 委員の氏名、所属及びその立場
3 対象者等の人権、研究の独創性又は知的財産権の保護に支障が生じる恐れのある部分は、委員会の決定により非公開とすることができる。

(申請者の報告義務)

第13条

申請者は､毎年１回、課題の進捗状況並びに有害事象及び不具合等の発生状況を病院長に報告しなければならない。

2 申請者は、課題の実施中に対象者に重篤な有害事象及び不具合，重大な危険又は不利益が生じたことを知ったときは、直ちに病院長に報告しなければならない。
3 本条第１項及び第２項による報告を倫理委員会が受けたときは、倫理委員会は課題の実施継続の可否、承認内容の変更及び中止の必要性を病院長に具申しなければならない。

(庶務)

第14条

委員会に関する庶務は、当院管理課において処理する。

附　則

この規程は、平成22年4月1日より施行する。

この規程は、平成23年8月1日より一部改正する。

この規程は、平成24年4月1日より一部改正する。

この規程は、平成26年1月1日より一部改正する。

この規程は、平成27年4月1日より一部改正する。

この規程は、令和2年4月1日より一部改正する。

この規程は、令和3年10月1日より一部改正する。